Aspectos fundamentales para la acreditación de laboratorios de calibración de equipos médicos en Colombia / Fundamental aspects for accrediting medical equipment calibration laboratories in Colombia

Objetivo Analizar los aspectos metrológicos fundamentales que se deben tener en cuenta en la elaboración de los procedimientos de calibración de equipo electromédico, que permitan acreditar en Colombia, laboratorios de metrología electromédica con base en la normatividad internacional. Métodos Con base en las normas NTC-ISO-IEC 17025:2005 y GTC-51, se diseñaron e implementaron procedimientos para la calibración de equipo electromédico, contando para ello con un conjunto completo de analizadores de equipos electromédicos que fueron utilizados como patrones. Resultados El modelo matemático para determinar el valor estimado de incertidumbre en la calibración de equipos electromédicos, para la acreditación del área de Calibración de Equipos Electromédicos del Laboratorio de Metrología de Variables Eléctricas, acreditado según Resolución 25771 del 26 mayo de 2009 de la Superintendencia de Industria y Comercio, consta de dos ecuaciones según sea el caso; ellas son: y Conclusión El modelamiento matemático implementado para el cálculo de incertidumbre de medición en el proceso de acreditación del área de calibración de equipos electromédicos del Laboratorio de Metrología de Variables Eléctricas, de la Universidad Tecnológica de Pereira, constituye una buena guía para futuros procesos de calibración que emprendan otros laboratorios de Colombia y Latinoamérica.

Objective Analysing the fundamental methodological aspects which should be considered when drawing up calibration procedure for electro-medical equipment, thereby permitting international standard-based accreditation of electro-medical metrology laboratories in Colombia. Methods NTC-ISO-IEC 17025:2005 and GTC-51-based procedures for calibrating electro-medical equipment were implemented and then used as patterns. Results The mathematical model for determining the estimated uncertainty value when calibrating electro-medical equipment for accreditation by the Electrical Variable Metrology Laboratory's Electro-medical Equipment Calibration Area accredited in compliance with Superintendence of Industry and Commerce Resolution 25771 May 26th 2009 consists of two equations depending on the case; they are: and Conclusion The mathematical modelling implemented for measuring uncertainty in the Universidad Tecnológica de Pereira's Electrical Variable Metrology Laboratory (Electro-medical Equipment Calibration Area) will become a good guide for calibration initiated in other laboratories in Colombia and Latin-America.

Diagnóstico de la calibración del equipo biomédico en entidades de salud del Departamento de Risaralda / Determining biomedical equipment calibration in health care institutions in the Risaralda Department of Colombia

Objetivo Determinar las características de calidad relacionadas con el seguimiento de patrones de calibración del equipo biomédico y su seguridad eléctrica, imple-mentadas por las entidades prestadoras del servicio de salud en el Departamento de Risaralda. Métodos Estudio descriptivo. Utilizando muestreo no probabilístico con criterio de mayor inventario de equipos y demanda de servicios, para las categorías de Clínicas, Centros de Estética, Radiología y Odontología, y para la de Hospitales, censo; el instrumento se aplicó a 32 entidades prestadoras del servicio de salud, distribuidas en los 14 municipios del Departamento de Risaralda, entre Septiembre 2005-Enero 2006. Resultados Las categoría con mayor equipo electromédico es la de Hospitales con el 56 por ciento. Pereira, la capital de Risaralda, tiene el 81 por ciento de los equipos electromédicos. Todas las entidades están sin acreditación en norma NTC-ISO-IEC-17025 certificada por Superintendencia de Industria y Comercio -SIC. Ninguna entidad de las contratadas externamente por las entidades encuestadas, se encuentra acreditada. Conclusiones En el Departamento de Risaralda existe riesgo de salud pública. Las entidades prestadoras del servicio de salud, están sin acreditación en norma NTC-ISO-IEC-17025 y las entidades externas que a su vez son contratadas por estas, para calibración de sus equipos, tampoco se encuentran acreditadas. Con base en la información obtenida en equipos sin calibrar con patrones internacionales, los diagnósticos tienen gran potencial para ser errados. También coloca en desventaja competitiva a las entidades de salud, frente a otras que se encuentren acreditadas y que estén ubicadas en Colombia o en otros países.

Objective Determining quality features related to tracking biomedical equipment calibration patterns and their electrical safety as implemented by Health Care Institutions in the Risaralda department. Methods This was a descriptive study using non-probabilistic sampling and the criterion of a greater equipment inventory and service demand for Clinics, Aesthetic, Radiology and Dentistry Centres and Hospitals. Census; the instrument was applied to 32 health-care institutions distributed throughout the Risaralda department’s 14 municipalities between September 2005 and January 2006. Results Hospitals was the category having a highest number of electro-medical equipment (56 percent). Pereira (the capital of Risaralda) had 81 percent of all electro-medical equipment. All the institutions lacked NTC-ISO-IEC-17025 accreditation regarding standards certified by the Superintendence of Industry and Commerce. None of the institutions externally contracted by the institutions being surveyed was accredited. Conclusions There is a public health risk in the Risaralda department; all health-care institutions lacked NTC-ISO-IEC-17025 accreditation and external institutions (in turn being hired by them for calibrating their equipment) also lacked accreditation. Based on the information obtained from non-calibrated equipment having international patterns, there is a great danger that determining the quality of biomedical equipment calibration patterns may be erroneous. It also places health-care institutions at a competitive disadvantage when compared to other accredited institutions in Colombia or in other countries.